florida80

Ưu điểm của thuốc gốc hay còn gọi là thuốc brand name

Trước hết, chúng ta phải hiểu thế nào là thuốc gốc. Thuốc gốc hay còn được gọi là thuốc phát minh (brand-name drug) là thuốc được sáng tạo và phát triển từ một công ty dược. Sau quá trình nghiên cứu và thử nghiệm kéo dài, các công ty dược sẽ đăng ký cấp bằng sáng chế và lưu hành cho thuốc. Bằng sáng chế sẽ có hiệu lực trong vòng 15 – 20 năm tùy theo quốc gia. Khi đó, thuốc phát minh sẽ được bảo vệ, không công ty nào được phép sản xuất và tiếp thị thuốc này. Khi hết hạn bảo hộ độc quyền thuốc gốc, các công ty khác có thể sản xuất các thuốc có cùng dược chất với thuốc gốc.

Tuy có cùng dược chất, các thuốc phát minh vẫn có nhiều ưu thế nhất định:

1. Được nghiên cứu trong thời gian dài

Thuốc phát minh thường phải trải qua quá trình nghiên cứu và thử nghiệm dài gồm nhiều giai đoạn. Một hoạt chất mới phải trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm (Tiền lâm sàng và lâm sàng) trước khi được đưa vào sử dụng, cả quá trình có thể mất từ 10 – 15 năm, thậm chí là lâu hơn.

Trong quá trình này, các nhà nghiên cứu sẽ tìm hiểu và xác định công thức cũng như các thành phần tá dược phù hợp để tạo ra một viên thuốc đạt chất lượng cao, an toàn và có hiệu quả trong việc trị liệu. Quá trình nghiên cứu kéo dài cho phép các nhà khoa học xác định được mục tiêu tác dụng, cơ chế tác dụng, dược động học cũng như độc tính, từ đó tối ưu hóa tác dụng trị liệu và hạn chế tối đa các tác dụng không mong muốn.

2. Trải qua quá trình thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt

Vì là thuốc đầu tiên của hoạt chất được đưa ra thị trường nên thuốc phát minh phải được thử nghiệm lâm sàng đầy đủ và gắt gao. Các thuốc phát minh được xem là những thuốc có hồ sơ thử nghiệm lâm sàng đầy đủ nhất. Quá trình thử nghiệm lâm sàng thường có 4 giai đoạn:

Thuốc tốt
•Giai đoạn 1: Sau khi tiến hành các thử nghiệm tiền lâm sàng (trong phòng thí nghiệm trên các mô sống hay động vật), thuốc sẽ được thử nghiệm trên một nhóm nhỏ người tình nguyện khỏe mạnh. Đôi khi với các căn bệnh nan y như ung thư, thuốc được thử nghiệm ngay trên các bệnh nhân. Mục đích của giai đoạn này là đảm bảo tính an toàn của thuốc mới, xác nhận xem thuốc có thể tiếp cận đến vị trí mục tiêu và tồn tại ở đó hay không. Đồng thời, giai đoạn 1 cũng giúp các nhà khoa học thu thập những bằng chứng ban đầu về tác dụng của thuốc.
•Giai đoạn 2: Sau khi giai đoạn 1 thành công, công ty dược sẽ tiến hành thử nghiệm thuốc trên một nhóm người lớn hơn, bao gồm cả những người khỏe mạnh và người bị bệnh. Giai đoạn này chủ yếu nhằm xác định hiệu quả điều trị, hiệu quả phòng ngừa cũng như liều lượng sử dụng thuốc.
•Giai đoạn 3: Ở giai đoạn này, số người thử nghiệm có thể lên đến hàng trăm, thậm chí là hàng nghìn người. Đây được xem là giai đoạn quan trọng vì giúp chứng minh sự an toàn và hiệu quả của thuốc, xác định liều lượng và phát hiện ra các tác dụng phụ không mong muốn của thuốc.
•Giai đoạn 4: Đây là giai đoạn duy nhất xảy ra sau khi thuốc đã được cấp phép và phân phối trên thị trường. Ở giai đoạn này, công ty vẫn theo dõi thuốc khi lưu thông nhằm phát hiện ra các tác dụng phụ khác của thuốc. Một số thuốc dù đã trải qua được 3 giai đoạn nhưng đến giai đoạn 4 vẫn tìm thấy các tác dụng nguy hiểm ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng và bắt buộc phải thu hồi.

Việc trải qua quá trình thử nghiệm lâm sàng đầy đủ 4 giai đoạn làm cho các thuốc phát minh trở nên đáng tin cậy hơn về tác dụng cũng như độ an toàn của chúng.

3. Trải qua quá trình phê duyệt lâu dài của FDA

Các thuốc gốc thường phải trải qua quá trình phê duyệt dài và nghiêm ngặt hơn các thuốc khác, có thể kéo dài đến 10 năm. Quá trình kiểm duyệt kéo dài cho phép các tổ chức quản lý như FDA hoặc EMA có nhiều thời gian để đánh giá về chất lượng cũng như độc tính của thuốc. Vì vậy, một khi được phê duyệt, các thuốc này đã đạt được các chỉ tiêu và yêu cầu cao, đảm bảo thuốc tốt, an toàn và hiệu quả.

4. Thời gian theo dõi giai đoạn 4 lâm sàng dài hơn

Các thuốc có thời hạn bảo vệ độc quyền lên đến 20 năm, vì vậy công ty dược có thể theo dõi tình hình thuốc phân phối trên thị trường trong khoảng thời gian dài hơn. Trong 20 năm này, các nhà khoa học có thể thu thập được các tác dụng không mong muốn, các tương tác thuốc cũng như phát hiện các chỉ định bổ sung của thuốc.

5. Có thể thay đổi công thức để tạo ra các thuốc tốt hơn

Vì quá trình thử nghiệm kéo dài hơn những thuốc khác nên các nhà sáng chế có thể thay đổi công thức hoặc dạng bào chế để thu được loại thuốc tốt, hiệu quả và an toàn hơn. Nhiều người quan niệm rằng các thuốc được đưa ra thị trường rồi thì sẽ giữ nguyên các thành phần và công dụng, tuy nhiên, các nhà phát minh vẫn không ngừng nghiên cứu, tìm tòi để cải tiến các thuốc gốc sao cho phù hợp, hiệu quả cũng như an toàn hơn.